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昆明制药高增长存隐忧

编辑:兰州日志动力传送系统有限公司  字号:
摘要:昆明制药高增长存隐忧

血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)进入国家基本药物不良反应事件报告中药注射剂排名前五位。

双黄连注射液、鱼腥草等中药注射剂都曝出严重不良反应事件,中药注射剂再次成为社会关注的焦点。

在国家食药监总局刚发布的国家药物不良反应/事件报告中(2013年),血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)都分别进入了国家基本药物不良反应事件报告中药注射剂排名前五位。

这次,首当其冲受到影响的是昆明制药集团股份有限公司(以下简称“昆明制药”,600422.SH)的拳头产品。该公司财报显示,2012年,注射用血塞通(冻干)销售增长76%;2013年,注射用血塞通(冻干)比上年同期销售增长31.49%。目前,全国仅两家企业生产注射用血塞通(冻干),2012年,昆明制药注射用血塞通(冻干)市场份额就占到了31.0%。

中投顾问研究总监郭凡礼对《中国经营报》记者表示,国家食药监总局上述报告会影响注射用血塞通(冻干)产品在基药市场高速增长的态势。

国家食药监总局上述报告表示,部分中药注射剂涉及的基层医疗卫生机构报告数量比例较大,提示基层使用此类药品可能存在较高风险。业内人士表示,昆明制药血塞通70%的收入来自基层医院市场,因此昆明制药注射用血塞通(冻干)华丽的财务报表后,或存隐忧。

单一成分成谜

中药注射剂再起风波。

2013年7~8月份云南西双版纳州药品不良反应监测数据分析报告显示:7~8月份,全州上报的药品不良反应报告表有1例死亡病例,疑似注射用药品血塞通所致,不良反应症状为胸闷,呼吸困难。

注射用血塞通(冻干)是“三七总皂苷”制成处方药,昆明制药是该产品原研厂家。昆明牌血塞通注射液(原名三七总皂苷注射液)是该公司与中科院昆明植物所等科研院所共同研发的重要成果,于1985年首次投放市场,1985年6月正式定名为血塞通注射液。1996年,该公司首次将冷冻干燥技术应用于天然药物注射剂生产,开发出三七总皂苷冻干粉针——络泰(注射用血塞通).

业内人士表示,2007年12月,国家食药监总局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》,注射剂中所含成份应基本清楚。应对注射剂总固体中所含成份进行系统的化学研究。有效成分制成的注射剂,其单一成分的含量应不少于90%;多成分制成的注射剂,总固体中结构明确成分的含量应不少于60%。

注射用血塞通(冻干)主要成分为“三七总皂苷”。昆明制药公司该产品的发明专利“一种三七皂甙粉针剂”权利要求书显示,“三七皂甙含量50%~99.5%”。

据业内人士介绍,如果这一药物的单一成分达不到国家规定的范围,主要会带来两个方面的问题,一是会降低疗效,二是药物杂质较多,对用药的安全性也会有影响。

昆明制药血塞通注射液、注射用血塞通(冻干)单一成分的含量究竟是多少?昆明制药在对记者的回复中称“昆明制药生产的血塞通注射液和注射用血塞通(冻干)含量均符合国家食药监总局发布的《中药、天然药物注射剂基本技术要求》及相关规定的要求。”对血塞通(冻干)单一成分的含量还是语焉不详,并未明确回答记者的问题。

安全性隐患

国家食药监总局上述报告显示,中药注射剂合并用药现象突出,应警惕药物的相互作用,但就2013年中药注射剂不良反应报告数据分析来看,合并用药现象并未得到有效缓解。2013年中药注射剂不良反应/事件报告数量排名前20位的药品合并用药情况中,涉及合并用药的占41.0%,严重报告涉及合并用药的占54.1%。

国家食药监总局报告建议临床医生根据《中药注射剂临床使用基本原则》的要求,单独使用中药注射剂,禁忌与其他药品配伍使用,谨慎联合用药,如确需联合使用其他药品,应考虑与中药注射剂的间隔时间以及相互作用等问题。

现有医学文献表明,注射用血塞通(冻干)联合常规治疗能提高临床疗效,但联合用药给药品使用安全性带来了极大挑战。而记者检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、万方数据库等,却难以找到有关注射用血塞通(冻干)单独应用的医学文献。

那么,昆明制药注射用血塞通(冻干)是否做过单独应用方面的随机、对照、多中心临床试验?

昆明制药对本报记者的回复仅称:“昆明制药一直非常重视药品安全性问题,自上世纪90年代以来,昆明制药按照国家《药品临床试验管理规范(GCP)》选择了多家国内权威的临床试验基地进行临床试验。”同样没有正面回复记者的问题。

注射用血塞通(冻干)联合常规治疗在疗效与安全性之间,或隐藏着一个看似无解的矛盾。

中医科学院研究员、《中国人民共和国药典》编委会执行委员周超凡在接受媒体采访时指出:“疗效可靠是药品上市的基本条件,我们在对中药注射剂的有效性研究中发现,很多中药注射剂疗效不确切,以治疗感染性疾病的双黄连注射剂为例,在对其4382份研究病历中发现,只有45份(占1.03%)未合用西药抗菌药物。中药单独使用临床疗效如何,联合使用临床疗效提高多少,都还是一个未知数。”

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